Таблеточный дозор. Лекарства настоящие и поддельные

О том, что делают в Донецкой области, чтобы обезопасить пациентов от подделок, и как у нас в принципе контролируют качество лекарств, мы попросили рассказать начальника Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Донецкой области Михаила Нестерчука.

- Насколько сейчас актуален вопрос фальсификации лекарственных средств?
- Если бы вы пришли ко мне на прошлой неделе, я ответил бы, что за последние три года с масштабной фальсификацией лекарств кактаковой мы не сталкивались. Но буквально на днях в городе Василькове Киевской области выявили крупнейшее за последние годы производство фальсифицированных лекарственных средств. Коллеги из Киева сообщили нам об этом в среду, в четверг это уже был общеизвестный факт.
- Как можно понять, что лекарство, купленное в аптеке, возможно, фальсификат?
- Покупателю достаточно сложно самостоятельно доказать, что купленное лекарственное средство - фальсификат. Зачастую заявления о том, что «лекарство подделка, потому что раньше помогало, а сейчас нет», субъективны.
Чаще всего фальсификаты выявляют путем отличий упаковки от заявленного в АНД (аналитической нормативной документации) графического изображения - например, не совпадают порядок расположения текста,
способ нанесения срока годности. В случае с васильковскими подделками даже упаковка была выполнена на достаточно высоком уровне. В нашей практике был случай, когда сам производитель принял решение изъять из обращения определенную серию лекарственного средства, чтобы заменить ее новой, поскольку последнюю искусно подделывали. Подделка внешне была такого качества, что даже представители производителя с трудом могли отличить ее от оригинала.
Стоит отметить, что если лекарство - фальсификат, изготовленный на профессиональном оборудовании, то это вовсе не значит, что он плохой (не соответствует по качественным характеристикам требованиям АНД). Хотя субстанция, безусловно, не тех производителей, вспомогательные компоненты не те. Но все это уже зависит от уровня подделки.
- Михаил Митрофанович,
как вы оцениваете состояние отечественного фармацевтического рынка? Можно ли считать, что фармпред-приятия полностью оправились от кризиса?
- На мой взгляд, от кризиса больше пострадали одиночные аптеки. Крупные аптечные сети благодаря тому, что имеют разветвленную сеть, были меньше затронуты. Но, тем не менее, кризис коснулся и их. Если говорить о нынешнем состоянии фармрынка, то выросло количество проданных лекарств, в денежном же отношении рынок вырос совсем немного, а по некоторым импортным препаратам даже упал.
Фармрынок - как живое существо, реагирующее на все изменения, связанные с экономикой страны. Те предприятия, которые избрали неправильную стратегию, в частности, делали упор на кредитные средства, столкнулись с серьезными проблемами, а некоторые даже по-
дошли к банкротству. Остальные потеряли в обороте, поскольку средства из оборота вымывались именно из-за резких скачков курса валютной пары доллар-гривня.
Дело в том, что в Украине подавляющая часть лекарств в продаже - импортируемые. В упаковках соотношение иностранных и отечественных препаратов держится на уровне примерно 50 на 50. А вот в стоимостном выражении 75-80% приходится на импорт. Я не считаю, что в настоящее время аптечные сети полностью вышли из кризиса, но по крайней мере устойчивые признаки выздоровления несомненно есть, они начинают устойчиво работать.
- Сколько в Донецкой области аптек, какие представлены фармпроизводители?
- В Донецкой области около 1985 аптек и аптечных пунктов, около 495 субъектов предпринимательской деятельности. Среди производителей лекарственных средств - «Фито-фарм» (г. Артемовск), «Стирол-биофарм» (г. Горловка), «НИКО» (г. Макеевка), «Сарепта» и «Син-биас фарма» (г. Донецк») и др. Среди оптовиков, представленных в Донецкой области, самые крупные – «Фра-М» и «Аста».

ЧТО ЧАЩЕ ВСЕГО ПОДДЕЛЫВАЮТ
На одном из частных складов города Ва-силькова правоохранительные органы обнаружили нелегальное производство ряда безрецептурных препаратов. В цехе в антисанитарных условиях в профессионально выполненные подделанные упаковки фасовали просроченные препараты тринадцати наиболее популярных у украинских пациентов наименований. Среди них широкоизвестные лекарства: Юмез» (капсулы), «Кетанов» (таблетки), «Мезим Форте» (таблетки), «Гепабене» (капсулы), «Доларен» (таблетки), «Фестал» (драже), «Флюколд» («Колдфлю»), «Эффект», «Линекс», «Алфлу-топ», «Бактисубтил», «Зестра» и «Лоринден А»
(мазь). По предварительным подсчетам, в наличии у дельцов обнаружили фальсификатов на 7 млн. грн. Пока сложно оценить, сколько подделок уже попало в аптечную сеть страны.

Тем не менее из обращения уже изъяты такие серии лекарств:
1. «Омез», капсулы ло 20 мг, №30 (10x3), серии В80867, с маркировкой производителя «Д-р Реддис Лабораторис Лтд», Индия;
2. «Омез», капсулы по 20 мг, №30, серии В80913, с маркировкой производителя «Др. Реддис Лабораторис Лтд», Индия;
3. «Мезим® Форте», таблетки, покры-
тые оболочкой, №20, серии 81083, с маркировкой производителя «БЕРЛИН-ХЕМИ АГ(МЕНАРИНИ ГРУПП)», Германия;
4. «Мезим® Форте», таблетки, покрытые оболочкой, №20. серии 81028, с маркировкой производителя «БЕРЛИН-ХЕМИ АГ(МЕНАРИНИ ГРУПП)», Германия;
5. «Кетанов», таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг, №100, серии 1974024, с маркировкой производителя «Ранбакси Лабораторис Лимитед», Индия;
6. «Доларен»®, таблетки, №100 (10x10), серии Д-479, с маркировкой производителя «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Индия.
У каждого препарата должен быть сертификат
Алексей СОЛОВЬЕВ, начальник Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств Минздрава Украины:
- Введено в действие распоряжение с требованием проверить наличие фальсифицированных лекарств в аптеках с целью их изъятия и последующей утилизации во всех регионах Украины. Образцы изъятых препаратов были безотлагательно отправлены на лабораторный контроль.
Мы получили предписание по поводу определенных лекарств, которые нужно поместить в карантин, и распространили его в аптечной сети. В настоящее время выясняются каналы распространения. Мы рассчитывали, чтобы уже к началу следующей недели (16 августа. - Авт.) можно было покупать те же препараты без опасения, что это фальсификат.
Все, кто задействован в цепочке фармпроизводи-тель- дистрибьютор -аптечная сеть, заинтересованы в том, чтобы исключить из продажи фальсификаты. Поскольку это удар как по здоровью покупателей, так и по репутации производителя. Реакция правоохранителей и сотрудников инспекции была практически мгновенной: как только поступила информация о том, что обнаружили незаконное производство лекарственных средств, Госинспекция разослала соответствующее сообщение всем территориальным подразделениям, где были указаны наименования и серии препаратов.
В соответствии с требованиями GMP (надлежащей производственной практики), контроль качества препарата регламентирован на всех этапах производства. Входной контроль качества лекарственных препаратов в каждой аптеке осуществляет уполномоченное лицо. Поэтому если препарат не сопровождается соответствующим сертификатом качества завода-изготовителя, он не может быть допущен к реализации. То же самое, если в накладной указана не та серия. Его возвращают поставщику. Кроме того, производится оценка внешнего вида упаковки, маркировки и самого лекарственного средства.

Беседовала Марина Симонова